POP 042 Teste Rápido Covid-19 Antígeno

OBJETIVO

Estabelecer o procedimento operacional padrão e protocolo de atendimento para realização de teste rápido Covid-19 Antígeno em amostra de nasofaringe.

Este POP trata de duas metodologias possíveis para este teste: imunocromatografia em cassete e imunofluorescência com equipamento de leitura.

Com serviço de Testes Rápidos do Clinicarx, você pode realizar Testes Laboratoriais Remotos (TLR), com todo suporte do nosso Laboratório Clínico Central, e assim obter um laudo laboratorial válido para entregar ao seu paciente. Veja abaixo como realizar este procedimento.

CAMPO DE APLICAÇÃO

Ao profissional de saúde responsável pelo atendimento ao paciente. Laboratório clínico central e estabelecimentos de saúde associados à Plataforma Clinicarx.

RESPONSABILIDADE

Profissional responsável pelo atendimento

  • Acolher e identificar as necessidades de saúde do paciente.
  • Utilizar os testes laboratoriais remotos no contexto do cuidado em saúde ao paciente.
  • Realizar os procedimentos de acordo com os procedimentos padrão, cumprindo as medidas de prevenção e biossegurança.
  • Informar os pacientes a respeito da metodologia dos testes.
  • Definir a conduta apropriada, orientar e encaminhar o paciente, conforme o caso.
  • Orientar o paciente referente às condutas de higiene e isolamento social como preconiza o Ministério da Saúde.

Assessoria Técnica/Científica

  • Dar o suporte técnico/científico necessário para a realização dos procedimentos e exames.

  • Consultar os documentos nos locais definidos pelo laboratório.

  • Manter a descrição dos documentos atualizados.

TERMINOLOGIAS, DEFINIÇÕES, ABREVIATURAS E SÍMBOLOS

  • TLR – Teste Laboratorial Remoto

  • POCT – Point of Care Testing

  • POP - Procedimento Operacional Padrão

DESCRIÇÃO

O que é?

O Teste Rápido COVID-19 Antígeno é um exame para detecção qualitativa do vírus (proteínas virais) do COVID-19 em amostras de swab da nasofaringe. Esse teste pode ser utilizado para auxiliar na triagem e no diagnóstico inicial do COVID-19 em pacientes com sintomas clínicos da infeção por SARS-CoV-2.

O teste detecta a presença do vírus em amostra de nasofaringe, podendo ser utilizado para tomada rápida de decisão em casos de pacientes com sintomas leves, moderados ou graves. Em pacientes sem sintomas, indica a presença do vírus, alertando para o risco de transmissão da doença por assintomático e orientando sobre a necessidade de isolamento.

Um teste negativo para antígeno indica que o paciente não está com o vírus no momento do exame, o que significa que não está transmitindo o vírus para outras pessoas. Mas esse resultado não descarta infecção prévia pelo vírus e não previne infecções futuras.

Para quem é este teste?

  • Pacientes com sintomas suspeitos de Covid-19 com início entre 3 e 6 dias.

  • Pacientes assintomáticos que tiveram exposição de risco entre 3 a 6 dias atrás para infecção pelo novo coronavírus.

E se eu fizer o teste em outras pessoas?

Pacientes com sintomas ou exposição há menos de 3 dias ou há mais de 6 dias podem apresentar resultado falso-negativo. Esteja ciente ao fazer o teste.

Como fazer a coleta swab do teste Covid em crianças?

A coleta com swab nasofargine pode ser feita, mas requer alguns cuidados. Acesse o passo a passo neste artigo específico.

Quando indicar o teste de antígeno, o teste de anticorpos ou o teste de soroconversão pós vacina?

Conforme momento da história natural da doença ou se o paciente já recebeu ou não a vacina, diferentes testes são indicados para confirmar a presença do vírus ou formação de anticorpos. Acesse o passo a passo neste artigo específico

Protocolo de atendimento

Serviços de teste rápido Covid-19 Antígeno

O que: Teste laboratorial remoto (TLR) para determinação qualitativa de antígeno SARS-CoV-2 em amostra nasofaríngea.
Para quem: Pessoas com suspeita de Covid-19 ou infecção pelo novo coronavírus.
Por quê: Detecção do vírus, indicando infecção pelo novo coronavírus.
Insumos: Swab nasal, solução tampão, cassete/tira.
Paciente recebe: DSF, laudo laboratorial
Tempo de atendimento: 30 min

Princípio do método

Imunocromatografia

  • O teste é realizado em cassete. O cassete possui uma membrana de nitrocelulose com duas linhas pré-revestidas: a linha ‘C’ para a linha controle e ‘T’ para a linha teste.

  • As linhas controle e teste na janela de leitura não são visíveis antes da aplicação da amostra.

  • A linha teste é pré-revestida com anticorpos monoclonais IgG anti-COVID-19, e a linha controle é pré-revestida com anticorpos monoclonais de camundongo IgG anti-galinha.

  • O anticorpo monoclonal IgG anti-COVID-19 conjugado com partículas coloridas são utilizadas como detectores para o antígeno do COVID-19. Durante o teste, os antígenos do COVID-19 presentes na amostra reagem com os anticorpos IgG anti-COVID-19 conjugados com as partículas coloridas, formando um complexo antígeno-anticorpo com partículas de cor.

  • Esse complexo migra pela membrana por ação capilar até a linha teste, onde será capturado pelos anticorpos monoclonais IgG anti- proteína recombinante do COVID-19.

  • Uma linha violeta será visível na janela de resultado se os antígenos do COVID-19 estiverem presente na amostra. Se os antígenos de COVID-19 não estiverem presentes na amostra, nenhuma cor irá aparecer na linha teste.

  • A linha controle serve como controle de corrida, e deve sempre aparecer independente da presença ou ausência de antígenos do COVID-19 na amostra.

    Produtos padronizados

    Este procedimento operacional está vinculado aos seguintes produtos, utilizados como insumos para atendimento ao paciente:

    1. Teste Smart Test Covid-19 Ag/Flu A/B Combo Vyttra
    2. Teste Smart Test Covid-19 Ag Vyttra Swab Nasal
    3. Teste COVID Ag Chembio Swab Nasal
    4. Teste Covid-19 Ag MedTeste Coronavírus?
    5. Teste COVID-19 Ag Nasal Panbio Abbott?
    6. Teste COVID-19 Ag Nasofaringe Panbio Abbott?
    7. Teste Covid-19 Ag BD Veritor Swab Nasal
    8. Teste Covid-19 Ag Wondfo Cepalab

    Preparo do paciente

    Para atendimento, o paciente deve estar portando máscara cirúrgica e deve realizar higiene das mãos. O paciente deve ser atendido em local privado e arejado. Não há necessidade de jejum para realização do teste.

    Amostras inadequadas

    A amostra deve ser coletada da forma correta, conforme instrução do fabricante, com auxílio de swab nasofaríngeo. Amostras coletas de modo insuficiente comprometem a confiabilidade do teste.

    Coleta - swab nasofaríngeo

    Swab Nasofaríngeo:

    1. Examinar a fossa nasal do paciente com o intuito de verificar a presença de secreções e a posição do corneto inferior e médio. A inspeção é feita solicitando que o paciente incline a cabeça para traz em um ângulo de aproximadamente 45 graus e com o auxilio do polegar deve-se deslocar a ponta do nariz para cima.

    2. Pedir para o paciente assoar (limpar) o nariz caso haja secreções.

    3. Para coletar uma amostra de swab de nasofaringe, inclinar a cabeça do paciente em um ângulo de aproximadamente 45 graus, inserir o swab estéril na narina que apresenta a maior quantidade de secreção sob inspeção visual.

    4. Usando uma rotação suave, empurre o swab até que a resistência seja atingida no nível dos cornetos.

    5. Gire o swab 4/5 vezes contra a parede da nasofaringe.

    6. Remova cuidadosamente o swab da narina e insira no frasco com a solução tampão.

    7. A amostra deve ser testada assim que possível logo após a coleta.

    Coleta - swab nasal

             

    Swab Nasal:

    1. Paciente com a cabeça inclinada levemente (70º);

    2. Insira o swab ~2,5cm dentro do nariz (a ponta do swab ~5 cm da ponta do nariz;

    3. Gire o Swab levemente coletando amostra das paredes da narina;

    4. Retire e repita

    5. o procedimento na outra narina, com o mesmo swab;

    6. Não force o swab para dentro do nariz se encontrar resistência.

    Para mais informações, consulte documento específico: POP 003 Coleta de amostras para testes rápidos.

    Preservação e transporte da amostra

    Não se aplica. A coleta da amostra e testagem são executados no mesmo lugar.

    Identificação da amostra

    Não se aplica. As informações da leitura visual do cassete são imediatamente transferidas para o software, para emissão do laudo. É feito um teste por vez.

    Estabilidade e armazenamento

    Os testes devem ser armazenados entre 4 a 30 °C, longe do contato direto com a luz solar.

    Interferentes

    Amostra em quantidade insuficiente pode afetar o resultado. 

    Equipamentos e Reagentes necessários

    • Dispositivo teste em cassete

    • Swab descartável

    • Tubo com tampão/buffer

    Equipamentos Individuais de Segurança (EPIs)

    Vide documento específico: POP 052 Equipamentos de proteção individual e biossegurança

    Procedimento técnico

    • Leve os componentes do teste para a temperatura ambiente pelo menos 30 minutos antes dos testes, se refrigerados.

    • Verifique a data de validade na parte de trás do sachê de alumínio. Use outro lote, se a data de validade tiver expirado.

    • Abra o sachê de alumínio e verifique o dispositivo teste e o pacote de gel de sílica no sachê de alumínio.

    TESTE IMUNOCROMATOGRÁFICO


    Preparação da amostra:

    1. Após coleta com swab, insira a amostra de swab de nasofaringe no tubo de tampão de extração. Gire o swab pelo menos 5 vezes.

    2. Remova o swab pressionando as laterais do tubo para extrair o líquido do swab. Descarte o swab usado de acordo com o protocolo de descarte de resíduos biológicos.

    3. Aperte firmemente a tampa filtro no tubo.

    Aplicação da amostra e leitura:

    1. Aplique a quantidade de gotas da mistura, de acordo com a bula de cada teste, no poço de amostra no dispositivo teste.

    2. Leia o resultado no tempo em que o teste determina.

    3. Resultados positivos devem ser considerados em conjunto ao histórico médico e outros achados clínicos.

    Registro do teste e emissão de laudo ao paciente

    Para procedimento no Clinicarx, vide documento específico: POP 013 Registro e Emissão de Laudo para TLR

    Laudo do teste rápido ao paciente

    O laudo deve ser fornecido ao paciente em papel ou meio eletrônico. O laudo contém assinatura do Responsável Técnico (RT) pela laboratório clínico. Também pode ser assinado pelo profissional da saúde responsável pela execução do teste e atendimento ao paciente e pelo próprio paciente.

    Todas as informações constantes no laudo atendem estritamente à RDC 302/2005 Anvisa e foram apresentadas de modo a facilitar o entendimento e orientação ao paciente.

    RESULTADOS

    Intervalo de referência

    Não reagente. Os resultados devem ser considerados em conjunto com a história clínica e outros dados disponíveis para o médico.

    Valores críticos

    Não aplicável, por se tratar de teste qualitativo.

    Intervalo reportável

    Não aplicável, por se tratar de teste qualitativo.

    Fórmula de cálculo

    Não aplicável, por se tratar de teste qualitativo, por leitura visual.

    Leitura do resultado

    Cassete

    Resultado Não Reagente:

    Se somente a linha controle, de cor violeta, aparece na região controle da membrana, a ausência da linha teste indica um resultado não reagente.

    Resultado Reagente:

    Ambas as linhas de cor violeta aparecem na região controle e teste da membrana.
    Mesmo uma linha fraca ou linha teste não uniforme deve ser considerada se o procedimento foi realizado de maneira correta, e o resultado interpretado como reagente. A linha de qualquer intensidade na região da linha teste deve ser considerada reagente.

    Inválido:

    Se a linha Controle não aparecer, o teste é inválido mesmo com o aparecimento das linha teste. A linha Controle deverá sempre aparecer se o procedimento for realizado adequadamente e os reagentes do teste estiverem funcionando. Repetir o teste com um novo dispositivo.

    Interpretação clínica do resultado

    Resultado Reagente (Positivo)

    Indica a presença de vírus no organismo, com infecção ativa pelo novo coronavírus. Em caso de sinais de alerta ou grupo de risco, encaminhar imediatamente ao serviço de saúde para que o médico tome as devidas condutas de tratamento e orientação de isolamento social. Normalmente, o paciente será mantido em isolamento domiciliar por 10 dias ou internado, conforme situação clínica e diagnóstico prévio do médico.

    Em casos de sintomatologia leve, este resultado pode ser utilizado pelo médico como confirmação diagnóstica e início do tratamento. Em casos moderados a graves, recomenda-se confirmação com exame padrão por PCR.

    Resultado Não Reagente (Negativo)

    Indica ausência de vírus no organismo. Em pacientes que tiveram sintomas, isso pode indicar o fim do processo infeccioso, porém resultados falso-negativos podem ocorrer antes dos 3 dias ou após 6 dias de sintomas ou da exposição de risco.

    Em pacientes assintomáticos ou curados, com resultado não reagente, o teste Covid-19 Anticorpos pode ser recomendado para confirmação da presença do anticorpo IgG. Consulte documento específico: POP 044 Teste Rápido Covid-19 IgG/IgM.

    Notificação de resultados

    A Covid-19 é uma doença de notificação compulsória. Todos os testes, com resultados reagente ou não reagente, devem ser notificados via formulário do e-SUS VE, disponível em http://notifica.saude.gov.br. O cadastramento do profissional para envio das notificações é pessoal e gratuito.

    Observar normas locais ou estaduais que podem definir procedimentos específicos para notificação.

    Notificação de queixas técnicas sobre testes

    No caso de ocorrência de queixas técnicas sobre os testes utilizados, notificar a Anvisa pelo sistema de notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), por meio do site http://portal.anvisa.gov.br/notificacoes em até cinco dias de seu conhecimento.

    Gerenciamento de resíduos

    Todos os resíduos provenientes da assistência a pacientes suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo coronavírus (2019-nCoV) devem ser enquadrados na categoria A1, conforme Resolução RDC/Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018.

    Os resíduos, incluindo EPIs potencialmente contaminados, devem ser acondicionados, em saco vermelho ou branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 48 horas e identificados pelo símbolo de substância infectante, com rótulos de fundo branco, desenho e contornos pretos.

    Os sacos devem estar contidos em recipientes de material lavável, resistente à punctura, ruptura, vazamento e tombamento, com tampa provida de sistema de abertura sem contato manual, com cantos arredondados. Estes resíduos devem ser tratados antes da disposição final ambientalmente adequada.

    O responsável pela retirada dos resíduos deve estar utilizando EPIs para manipulação dos sacos. Após lacre dos mesmos, os EPIs devem ser descartados ou desinfetados.

    Para mais informações, vide documento específico: PGRSS 001 Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

    Garantia da Qualidade

    Os testes rápidos de COVID 19 devem seguir as especificações da qualidade para sua aplicação e utilidade epidemiológica em situação de pandemia.
    As validações técnicas e clínicas, são de responsabilidade dos fabricantes e do órgãos regulatórios : ANVISA, INCQS. Os resultados de acurácia , sensibilidade e especificidade foram rigorosamente analisados pelo nosso Laboratório Clínico antes do início e realização destes testes na população brasileira.

    Em atendimento às normativas vigentes de controle da qualidade de Testes Rápidos na RDC 302/2005, a única até a publicação desta Nota Técnica, nosso laboratório participa em programa de ensaio de proficiência junto ao PNCQ (Programa Nacional de Controle de Qualidade), sendo avaliado periodicamente por esse órgão.

    Calibração

    Não se aplica.

    Precauções e segurança

    • Use EPIs em todas as coletas de pacientes suspeitos de COVID-19.

    • Realize a limpeza de bancadas e materiais após a realização do exame.

    • Mantenha as mãos limpas e lave-as com água e sabão ou utilize álcool 70% para higienização. 

    • Em caso de dúvidas você pode consultar os arquivos dos manuais dos equipamentos na área de anexos deste artigo. Caso a dúvida persista entre em contato com o laboratório central da Clinicarx Serviços Laboratoriais e converse com nossa Assessoria Técnica/Científica.

    RISCOS RELACIONADOS

    Para minimização de riscos de contaminação do profissional, consulte procedimentos de segurança.

    INDICADORES RELACIONADOS

    Não se aplica. Leia sobre notificação de resultados.

    REFERÊNCIAS E ANEXOS

    Referências

    NBR ISO 15.189:2015. Laboratórios clínicos - Requisitos de qualidade e competência.

    Anvisa. RDC 302:2005. Dispõe sobre as atividades dos laboratórios clínicos.

    Anvisa. Nota técnica GVIMS/GGTES/ANVISA No 04/2020. Atualização 3: 31 de março de 2020. 2020. 73 p.

    Anvisa. Nota técnica 96/2020. Orientação para farmácias durante o período pandemia da Covid-19.

    Anvisa. Nota técnica 97/2020. Orientação para a utilização de testes rápidos para Covid-19 em farmácias privadas durante o período da pandemia.

    Anvisa. RDC nº 377, de 28 de abril de 2020. Autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de testes rápidos para a Covid-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º. Do Art. 69 e do Art. 70 da Resolução – RDC n º. 44, de 17 de agosto de 2009.

    Anvisa. Nota informativa. Uso de testes rápidos – Covid-19. 30/04/2020.

    Anvisa. Protocolo 8: uso de equipamento de proteção individual (EPI) e isolamento. Última atualização: 10/09/2019.

    Ministério da Saúde. Protocolo de Manejo do Coronavírus (Covid-19) na Atenção Primária à Saúde. Abril/2020.

    Ministério da Saúde. Boletim Epidemiológico 8 - COE Coronavírus - 09 de abril de 2020.

    Ministério da Saúde. Boletim Epidemiológico 12 - COE Coronavírus. Especial Vigilância Epidemiológica Laboratorial. 09 de abril de 2020.

    Ministério da saúde. Recomendações de proteção aos trabalhadores dos serviços de saúde no atendimento de COVID-19 e outras síndromes gripais. Abril/2020.

    Ministério da Saúde. NOTA INFORMATIVA Nº 2/2020-SAPS/MS. Assunto: Oferta de testes rápidos para Covid-19.

    Ministério da Saúde. Acurácia dos testes diagnósticos registrados para a Covid-19. Abril/2020.

    Manual de coleta e envio de amostras biológicas ao Lacen/PR. Manual de coleta e envio de amostras biológicas. Curitiba, 2020.

    Detecção molecular do vírus Sars-Cov-2. Instruções para coleta de amostras para diagnóstico molecular – Covid-19. Junho/2020.

    The Royal Children´s Hospital Melbourne. Covid-19 swabbing. Junho/2020.